בחירת חומרים מתכתיים בתכנון מכשירים רפואיים
בחירת חומרים מתכתיים לשימוש במוצרים או מכשירים רפואיים הינה פרמטר חשוב ביותר בתכנון ובמימוש הפריטיםהשונים.
יש הבדל בין מוצרים הנמצאים בהפעלה בתוך גוף חולה או מחוץ לגופו , כאשר ככל שתהיה למוצר/מכשיר שהות גדולה יותר בתוך רקמות או עצמות תהיה חשיבות למניעת זיהומים והצטברות חיידקים באותם אזורים וכמובן ליכולת הגוף להתרגל להמצאות גוף זר מתכתי בתוכו.
כיום חומרים מתכתיים שונים נמצאים במגוון רחב של שימושים בריפוי מחלות ופציעות שונות הנגרמות לחולים. אחד המוצרים הידועים לשימוש בטיפול בהרחבת עורקים ומניעת התקפי לב הינו הסטנט אשר מוכנס לתוך העורקים ומונע את היצרותם.
מוצר אחר הינם ברגים מיוחדים המושתלים בעצמות גפיים ופותרים בעיות של פציעה אורתופדית.
ישנם גם חלקי מתכת בהשתלות של שיניים, בתוך מנגנונים כמו קוצבי לב ואפילו לב מלאכותי שהושתל לאחרונה אצל חולה לב כרוני בארץ.
היכולת של הגוף לקבל את המכשיר המושתל לתוכו הינה היכולת של הגוף לקבל את החומרים ממנו אותו מכשיר עשוי, ובמקרה הנדון את חומרי המבנה המתכתיים.
את היכולת הזו מגדירים ע"י מונח : ביוקופטאביליות - כלומר תואם , לא נדחה ע"י רקמה ביולוגית,או יותר נכון גוף החולה אינו דוחה בעזרת המנגנון החיסוני שלו את הגוף המתכתי שהושתל או הוכנס לתוכו.
אחד החומרים החשובים ביותר והנמצאים בשימוש כזה הינו פלדת אלחלד (stainless steel) AISI 316L. החומר הזה שימושי גם בתעשיית המזון, מאותם השיקולים, שאינו יוצר זיהומים במגעו עם מזון. הפלדה הזו הינה בעלת תכונות מכניות מצוינות ובעיקר עמידות גבוהה מאוד בקורוזיה. למעשה החומר הזה נחשב כסוס העבודה בעולם המוצרים הרפואיים.
כאשר צריכים להשתמש בחומר שהינו בתכונות החוזק וההתארכות כמו פלדת 304 או 316 אבל במשקל סגולי כמו אלומיניום אנו מגיעים לטיטניום, אשר נחשב לפלדה בעלת תכונות מצוינות עמידות בקורוזיה וכמובן ביוקומפטבילי. ישנם רמות שונות של טיטניום המאפיינות חוזק, התארכות ומודול אלסטיות. מתכננים שרוצים להשתמש בחומר הזה צריכים לדעת לאיזו אפליקציה הוא מיועד ומה תנאי הסביבה שלה.
מבין החומרים החדשניים שנכנסו לשימוש במוצרים רפואיים והגיעו מתעשיית החלל הינו ה-NITINOL החומר הזה הנו תוצר מסגסוגת ניקל טיטניום NITI ויש לו תכונות סופר אלסטיות, פרמטר שעושה אותו מוביל בשימושים מסויימים כמו סטנטים להשתלה בעורקים על פני נירוסטה וטיטניום. הסגסוגת הזו, בגלל תכונות הזיכרון שלה, הינה בעלת שימושים במכשירים ללפרוסקופיה, (ניתוח עם חדירה מינימלית) וגם במכשירים לאורתופדיה. כאשר המוצר העשוי מחומר זה מוחדר לגוף הוא חוזר למצבו הקודם עקב יכולת הזיכרון שלו בסביבת טמפרטורה גבוהה.
כל החומרים המתכתיים שהוצגו לעיל הינם חומרים יקרים יחסית בעלי תכונות מכניות מעולות, יכולת עבוד מצויינת וכן טיפול פני שטח המאפשר חלקות וניקיון ברמה סופר גבוהה, אולם לא תמיד אנו זקוקים לחומרים האלה. כאשר המוצר או המכשיר הרפואי אינו מכשיר חודרני, הדרישות תהיינה הרבה יותר נמוכות ואז נוכל להשתמש בחומרי מבנה מתכתיים כגון פלדת אלחלד 304L , באלומיניום תעופתי כגון 6061-T651 אשר יעבור ציפוי אנודיזציה כרומית או קשה, וזאת כדי לאפשר יכולת עמידות החומרים בממיסים, לצורך ניקיון בהימצאותם בחדר נקי (clean-room).
גם מכשירים שלא נמצאים בקרבת מטופלים, אך יש חשש שיהיו מקור לזיהומים או שיש בהם גורמי מחלות, חייבים לעבור תהליכי ניקוי וכתוצאה מכך אין אפשרות להשתמש בחומרים אשר תופיע עליהם קורוזיה. הפתרונות יהיו פלדות בלתי מחלידות עם ציפוי פסיבציה ו/או אלומיניום עם ציפויים כגון אנודיזציה או אלקטרולס ניקל.
כתב : גד סמל מנכ"ל גד הנדסה בתאריך 10.1.11
חומרים פלסטיים בפיתוח מכשור רפואי
חומרים פלסטיים שונים נמצאים בשימוש רחב במכשירים רפואיים , ואחד היתרונות הגדולים לשימוש בחומר פלסטי הינו שעלות החומר והייצור הינה קטנה לעין שיעור מחומרים מתכתיים .
בהרבה מקרים עלות החומר והייצור זניחה כך שיש יתרון לשימוש חד פעמי במוצר הסופי (disposable),במקום להכשיר את המוצר לשימוש מחדש ,ע"י ניקוי, שטיפה,ייבוש, אריזה וחיטוי (סטריליזציה). כמו כן בתפעול אמצעים מסוימים כגון רכיבים חודרניים וצורך בגמישות רבה אין תחליף לחומרים פלסטיים.
אחד החומרים הראשוניים בשימוש בתעשייה הרפואית היה " LATEX" ,הלטקס הינו חומר על בסיס גומי טבעי ,למעשה השם נגזר מחומר המופק מעץ הגומי. הלטקס היה שימושי בעיקר בכפפות ובקונדומים ,אבל הינו בעייתי מבחינת יצירת אלרגיות אצל אנשים ובעיקר חולים.
כיום בשימוש ומחליפים את הלטקס החומרים הפלסטיים כגון: סיליקון, פוליאוריטןPU חד מרכיבי החומרים הנ"ל שיש להם תכונות מצוינות מבחינת חוזק ,התארכות, משיכות ועמידות בחומרים מאכלים ((chemical resistance. כמובן שחומרים אלה הינם ביוקומפטביליים, דהיינו מתאימים להחדרה,השתלה לתוך רקמות של חולים ללא דחייה או זיהום .
פולימר נוסף (חומר פלסטי) הנמצא בין המוצרים הרפואיים הינו פי.וי.סי PVC, בשימוש רפואי הוא לא יכיל תוספים או צבעים בעלי דרגת רעילות גבוהה ויעבור בדיקת ביוקמפטביליות ,מייצרים איתו מוצרים כגון : קטטרים, קנולות ,בלונים וכו'. עדיין קיימת בעיה עקרונית עם PVC והיא איכות הסביבה, תקן ISO14000 המתייחס לטיפול בנושאי השמדת מוצרים מתכלים אינו מאפשר גרימת נזק וזיהום הסביבה ו-PVC הינו חומר בעל אפשרות זיהום בזמן התכלותו. לכן משתדלים להשתמש יותר בסיליקון ופוליאוריתן לאותם המוצרים המתכלים.
חומרים נוספים בעלי נתונים המתאימים לשימוש רפואי,הינם פוליאתילןPE פוליפרופילןPP ,פוליסטירן PS,החומרים הנ"ל משמשים בד"כ מוצרים המוזרקים בתבנית וכמובן בחדרים נקיים. בזמן ייצור עם חומרים אלה לא מכניסים להם תוספים המגדילים רעילות או השפעות על גוף החולה, היתה ידועה תופעה בייצור בקבוקי הנקה לתינוקות שהיה ריכוז של פטלטים Phthalates,חומר הגורם בצורה מסויימת השפעה על שינויים הורמונאליים אצל ילדים וילדות ובהמשך גם על מבוגרים.
כדי לייצר מוצרים ברמת חוזק ,קשיחות גבוהה שקיפות מצוינת ועמידות בנגיפה משתמשים בפוליקרבונטPC בתקן רפואי (MEDICL GRADE) התואמים לסטנדרטים ISO10993- 1 ו- USP CLASSVI. הפוליקרבונט שימושי מאוד במערכות העברת דם (המודינמיות) כמו מחמצנים במשאבות לב, מסנני דם , אמצעי חיבור וברזים שונים.
כאשר אנו צריכים לייצר מכשיר רפואי מן הסתם חלקו של המכשיר ובמיוחד החלק התפעולי נמצא מחוץ לגוף החולה ואפילו במרחק רב, לדוגמה מכשיר בדיקת א.ק.ג. המכשיר הינו קופסה עם מסך ומדפסת אליו מתחברים מספר כבלים עם יציאות למדבקות, כל החומרים המשמשים בתכנון מוצר כזה יכולים להיות חומרים פלסטיים סטנדרטיים, והדרישות העיקריות תהיינה יכולת עיצובית גבוהה,אפשרות ניקוי וחיטוי המכשיר אם נמצא בסביבת חדר ניתוח, ואפשרות עמידה בחומרים מאכלים(חיטוי). הרבה פעמים תהיה דרישה לעמידות ברעשי EMI ו-RFI כלומר הפרעות אלקטרומגנטיות המופעלות ע"י מתקנים רפואיים אחרים כדוגמה בחיתוך רקמות חשמלי ,ואז מעטפת המכשיר עשויה מחומר פלסטי תעבור תהליך צביעה בצבע מתכתי או בייצור יזריקו חומר מעורבב עם שבבי מתכת כדי ליצור הגנה נגד רעשי RFI.
לעומת זאת כאשר יש לבחור חומר למוצר חודרני (INVASIVE) הרי פוליאוריתן PU וסיליקון הינם בעלי העדפה ברורה בגלל התכונות המכניות והתאמתם לדרישות לפני כניסה לגוף החולה ולאחר היותם בגוף. פוליאוריתן יהיה קשיח בטמפ' החדר ,וכאשר יוחדר לגוף הוא יהיה רך עקב שינוי טמפרטורת הסביבה שלו (בתוך הגוף 37 מעלות) דבר שימנע כאב או אי נוחות לחולה . גם סיליקון מאוד עדין מבחינת חיכוך שלו ברקמת החולה ,ולא יוצר פציעות ודימומים פנימיים כמו שיקרה לפעמים עם פי.וי.סי.
חשיבות רבה יש ליכולת להרכיב על המוצר עשוי פוליאוריתן או סיליקון חלקים נוספים בהדבקה בעזרת דבקים או בחימום, כי כמעט בכל אלמנט קטטר או קנולה ישנם,עוד צינוריות,ובלונים ומכסים המחוברים ליחידה הראשית. יש לשמור על טיב שטח עדין מאוד, לעגל ולעדן את כל הפינות כך שבזמן הכנסת המוצר למשל: צינור הנשמה לקנה הנשימה של החולה משתדלים למנוע פציעת או שפשוף רקמה כלשהי בדרך, זה מתקיים רק ע"י גימור ברמה גבוהה ושימוש בחומר המתרכך עקב טמפרטורת הגוף.
כתב : גד סמל מנכ"ל גד הנדסה בתאריך : 28.01.11
גישות המנחות פיתוח ויצור מכשור/מוצר רפואי
בגישתנו לתכנן ולייצר מוצר לשוק מוצרי צריכה כגון : טלוויזיות ,מקררים, מכונות כביסה הרי קיימים עקרונות בסיסיים : סקר שוק , בדיקת קיום פטנט, רישום פטנט , בניית אבטיפוס ,עיצוב המוצר ,מציאת גורמי שיווק ,יצור המוני והפצה.
כעיקרון תהליך זה קיים בכל תחום אם זה בתחום בטחוני ,בתחום הצרכני/מסחרי או בתחום רפואי. אבל כאן נכנסים מספר פרקטיקות המבדלים את הפיתוח והיצור של מוצר ( מכשיר או תרופה) רפואי ממוצרים בתחומים האחרים כפי שהוזכרו לעייל.
לאחר סיום פיתוח מכשיר רפואי שהינו תהליך ממושך הנדרש לעבור אישורים בארגוני בקרת איכות כגון FDA בארה"ב ,או גופי בקרת איכות באירופה כגון TUV יש צורך לשמור לתחזק ולבקר בצורה קפדנית את תהליכי היצור הפרקטיקה הזו נקראת: GMP – Good Manufacturing Practice .
פרקטיקת יצור טובה הינה חלק מדרישת בקרת האיכות/טיב הנדרשת ע"י גופי הרגולטוריקה וזאת כדי למנוע פגמים היכולים לפגוע בחי אדם.
הפרקטיקה הזו כוללת עבודה בחדר נקי, תהליכי היצור צריכים להיות מתועדים וממוספרים, בסיום כל שלב תהיה נקודת ביקורת ,כמובן שבסיום הרכבת המוצר ישנה חתימה על תג תהליך ומתקבל תו –שמיש.
כל עובדי היצור צריכים לעבור לימוד והנחייה של שלבי היצור בהם יעבדו ויש לבחון אותם וידיעותיהם כדי לאמת את יכולתם לבצע את המוצר בצורה המיטבית וללא חשש לפגיעה בלקוח הסופי( חולה).
בתהליך הייצור ישנם שלבים קריטיים ומשמעותיים בהרכבת המוצר - פה תהיה דרישה לולידציה של השלב או השלבים כדי לאשש ביצוע אופטימאלי בייצור. במידה ויש צורך בשינויים הם מתבצעים בצורה מדויקת ומפורטת במסלול של הוראות שינוי.
פרקטיקות נוספות הקשורות לפיתוח וייצור המוצר הרפואי הינם : GCP – Good Clinical Practice, ו- GLP- Good Laboratory Practice שתיהן קשורות בקשר הדוק לאפשרות ייצור המוצר ולמכירתו וזאת לאחר שעבר את כל תהליכי הניסויים , שלב(PHASE ) 1ב-GCP הינו שלב ההיתכנות ,ובו בודקים את בטיחות השימוש במוצר, בודקים אם ישנם בעיות בתכן המכשיר . שלב זה מתבצע על חיות, השלב (PHASE) 2 יהיה השלב העיקרי ובו ייעשו ניסויים על בני אדם (מתנדבים).
כל ניסוי שיטתי באנשים בין אם הם חולים או מתנדבים שמטרתו לגלות ולאמת השפעות ותגובות של המכשיר הרפואי כדי להוכיח את בטחונו ויעילותו לטיפול בבני אדם הינו ניסוי קליני.עפ"י ה-GCP הניסויים הקליניים מתוכננים מבוצעים ומדווחים כך שיש בטיחות והוכחה שהנתונים המתקבלים הינם אמינים ,וזכויות החולים/מתנדבים המשתתפים בניסוי יישמרו ותהיה סודיות מלאה לגבם.
עפ"י GLP ניסויי המעבדה יהיו מתוכננים מבוצעים ומדווחים כך שיש וודאות ציבורית שהתוצאות שהתקבלו נכונות וניתן לשחזר את הניסוי באופן מדויק בכל זמן בעתיד.
כתב : גד סמל מנכ"ל גד הנדסה בתאריך : 10.02.11
