מאמר מתוך EMDT 17.10.12
תכנון מכשירים רפואיים המתאימים בדיוק לדרישות השוק הקליני האמיתי תלויים במידה רבה, ביצירת שיתופי פעולה אפקטיביים עם משתמשי הקצה - דהיינו רופאים /אחיות וכו'.
מעט מאוד חברות medical devices עושות זאת או מיישמות בצורה מועטה, מהנדסים המפתחים מוצרים שאותם "משתמשים" בצוות הרפואי זקוקים להם בסופו של דבר עשויים לא להגיע לתוצאה הנכונה. למהנדסים יש את הכיוונים הטכניים וההנדסיים שלהם בפיתוח אבל ההתאמות הנכונות צריכות להיות בקשר הדוק עם אנשי רפואה ומומחים קליניים אחרים.
ישנם ממציאים ויוזמי פטנטים בתחום הרפואי שמשקיעים פרק נכבד מחייהם וסכומי כסף גבוהים בפיתוח רעיונותיהם ואמצאותיהם אבל עם דרישה מוגבלת מאוד בתחום הקליני , מה שגורם בסופו של דבר להמצאתם להיות חסרת ערך ולא כלכלית .
בפגישות ובשיחות עם אנשי רפואה מאוד חשוב להבין איך הרעיונות שבמוצר המפותח ישפיעו על שיטות הריפוי וההחלמה של המטופלים.כמו כן איך המכשיר או המוצר יוטמע ויהיה קליט בתוך הקהילה הרפואית ובמיוחד להקפיד על הדרכה והתאמה לשיטות העבודה הקיימות בתוך המוסדות הרפואיים השונים.
לכן תהליך החדרת ולימוד מוצר קליני חדש צריך להיות בשיתוף פעולה מלא עם חתך שלם של מומחים ולא רק מרפאים , צוות הפרוייקט יכלול בעלי ידע בתחום הקיניין הרוחני (IP) ,בתחום הרגולציה , תקינה , אנשי שיווק עם ניסיון במוצרים רפואיים, וכן מומחי כספים ושיפוי.
לסיכום : הבעיה עם מהנדסי הפיתוח שהם לא יודעים מה הם לא יודעים , ואזי הם יחשבו שהרעיון שלהם מצויין אבל אין להם הבנה לבעיות קליניות או רגולטוריות שצריך לפתור.
סיכם : גדי סמל 16.11.12
